עזרי שיקום רפואיים מסוג I (כסאות גלגלים ידניים, תומכים אורתופדיים, קביים, ציוד אימון בסיסי וכו') נהנים מיתרונות מרוכזים של מדיניות יבוא ברחבי העולם, ככל שאוכלוסיית העולם מזדקנת והביקוש לשיקום עולה. מדריך מקוצר זה מסייע ליבואנים להפחית עלויות ולהגביר את התחרותיות על ידי פירוט מדיניות מועדפת מרכזית בשווקים חשובים עם מקורות רשמיים.
א. אירופה וארה"ב: קיצוצי מכסים + פטורים ממע"מ
שווקים בוגרים עם מדיניות חזקה המתמקדת בהפחתת עלויות והגנה על קבוצות פגיעות.
1. האיחוד האירופי
בהתאם לתקנה מס' 2913/92 של המועצה (EEC), אביזרים מסוג I מועברים ללא מכס בתוך האיחוד האירופי (28 מדינות חברות + EEA). עבור יבוא שאינו האיחוד האירופי (למשל, סין), רובם מתמודדים עם מכסים של 0-3% לפי טאריק של האיחוד האירופי (לאמת דרך http://מדב.אירופה.האיחוד האירופי/מדב/מכסי האיחוד האירופי.htm). גרמניה, צרפת ובריטניה מציעות הטבות מע"מ: צרפת מיישמת מע"מ של 2.1% (לעומת 20% תקן) עבור אביזרים ספציפיים לנכות; בריטניה מעניקה מע"מ של 0% באמצעות הצהרה עצמית (ללא אישורים רפואיים). מוצרים מסוג I פטורים מהסמכת גוף מורשה (הערה) - נדרשים רק הסמכת EC נציג ורישום יודמד (1-2 חודשים). הערה: תקנה יישום 2025/1197 של האיחוד האירופי מגבילה חברות סיניות ברכש ציבורי; יש לבדוק תחילה את התאימות.
2. ארה"ב
על פי פרוטוקול ניירובי, עזרים מסוג I ספציפיים לנכות (ציוד שיקום לסוכרת, קביים לניידות) נהנים מיבוא פטור ממכס. לפי חוק ה-HTS של CBP, לרוב האחרים יש מכסים של פחות מ-2%, כאשר בסיסיים (מחזקי אחיזה) עומדים על 0%. ה-ה-FDA פוטר את סוג I מהודעה טרום-שיווקית 510(k) - נדרשים רק רישום ה-FDA, רישום מוצרים ומינוי סוכן אמריקאי. חידוש שנתי (＜500 דולר) שומר על תוקפו.
3. דרום אמריקה
מסגרת המדיניות של דרום אמריקה מתמקדת בהסכמי סחר חופשי (הסכמי סחר חופשי): כחברה במרקוסור (השוק המשותף הדרומי), ברזיל מטילה אפס מכסים על סיוע מסוג I הנסחר בין המדינות החברות. עבור קטגוריות ליבה המיובאות מסין, מכסים מועדפים זמינים במסגרת מערכת ההעדפות הכללית (GSP) (יש לאמת דרך אתר האינטרנט הרשמי של המכס של ברזיל). ארגנטינה מיישמת מכסים נמוכים ורישום פשוט יותר עבור סיוע הקשור למחייתם של אנשים, כאשר הפרטים כפופים לתקנות הרשמיות של משרד הכלכלה הארגנטינאי.
ב'. המזרח התיכון: הקלה כפולה במכסים ובמע"מ, התמקדות בצורכי מחיה
מדינות רבות במזרח התיכון מושכות מוצרים מיובאים באיכות גבוהה באמצעות תמריצי מס כדי למלא פערים בטיפול רפואי שיקומי מקומי.
איחוד האמירויות הערביות מציעה פטורים ממע"מ עבור עזרי שיקום מסוג I הקשורים ישירות לשירותים רפואיים במסגרת חוק המע"מ ותיקונים, כאשר קטגוריות ליבה כפופות למכסים נמוכים של 0-5%. העדפות מכס סחר אזוריות חלות בין חלק מהמדינות החברות במועצת שיתוף הפעולה של המפרץ (מדינות המפרץ). החלטת נשיאות טורקיה מס' 9126 משנת 2024 כוללת במפורש עזרי שיקום מסוג I בקטגוריות מוצרים רפואיים מועדפים, תוך החלת שיעור מע"מ של 10% (שיעור רגיל 20%). ערב הסעודית מטילה מכסים נמוכים על צרכים רפואיים, כאשר רוב עזרי הסוג I כפופים לשיעור סטנדרטי של 5% ואפס מכסים עבור חלקם. קטאר מייבאת באופן פעיל עזרי שיקום עקב ייצור מקומי מוגבל, כאשר המדיניות נוטה לכיוון המגזר הרפואי. מצרים מיישמת מכסים נמוכים על עזרי שיקום הקשורים למחייה, כאשר מע"מ מוטל בהתאם לתקנים מיוחדים למוצרים רפואיים (יש לאמת דרך אתר האינטרנט הרשמי של רשות המסים המצרית).
Ⅲ. רוסיה: פטור ממע"מ + מכסים נמוכים, מדיניות ברורה של דיבידנדים
הרשימה המתוקנת של מכשירים רפואיים הפטורים ממע"מ על ידי משרד הבריאות הרוסי פורסמה רשמית. מוצרים מסוג I כגון מערכות קיבוע אורתופדיות ואביזרי שיקום ייעודיים כלולים במפורש בהיקף הפטור ממע"מ. מוצרים מיובאים זכאים נהנים ממכסים נמוכים של 0-5%; על חברות לאמת את זכאות המוצר מול קודי המכס של רוסיה ורשימות הפטורות ממכס רשמיות.
לצורך תאימות, רישום מקוון בהתאם לדרישות השירות הפדרלי לפיקוח על הגנת זכויות הצרכן ורווחת האדם (רוספוטרבנדזור) של רוסיה מבטיח שחרור יעיל מהמכס. בשווקים מתעוררים, האזורים הכלכליים החופשיים של אוזבקיסטן מציעים פטורים מלאים ממכסים ומס הכנסה של חברות למשך 3-10 שנים עבור ציוד ייצור מיובא וחומרי גלם עבור עזרים מסוג I, עם שיעור תלות ביבוא של 70%. קזחסטן דורשת אישור NMRK עבור מכשירים רפואיים מיובאים; תאימות מקנה גישה למדיניות הקלות ביבוא רלוונטית.
Ⅳ. שווקי יפן, דרום קוריאה ודרום מזרח אסיה: מכסים נמוכים כעקרונות מרכזיים, מדיניות מרכזית ברורה
יפן: סיוע מסוג I כפוף למכסים של 0-2%, המחייב רישום פשוט בסוכנות התרופות והמכשירים הרפואיים (PMDA). דרום קוריאה: קטגוריות ליבה נהנות מהעדפות מדרגות עם שיעורים של 0-3%. דרום מזרח אסיה: מדינות רבות מפחיתות את המכסים באמצעות הסכמי סחר חופשי; וייטנאם, אינדונזיה וכו', מציעות העדפות אפס מכסים בתוספת מע"מ עבור קטגוריות ליבה. הפרטים כפופים למדיניות הרשמית של כל מדינה.
Ⅴ. הנחיות כלליות מרכזיות להנאה מהעדפות (הנחיות מדיניות רשמיות)
1. תחילה תאימות: השלם רישום לשוק היעד (האיחוד האירופי: EC נציג+יודמד; ארה"ב: ה-FDA; יפן: PMDA).
2. תעודת מקור מאובטחת (טופס A/E עבור סין-האיחוד האירופי, טופס E עבור אסיה, צ'אפטא מנהל תפעול ראשי).
3. התאמה לזכאות דרך ערוצים רשמיים (MDR של האיחוד האירופי, מסד נתונים של ה-ה-FDA האמריקאי, הנחיות PMDA ביפן).
Ⅵ. יתרונות הייצוא, הסמכות והסמכות של החברה
עם מערכת תאימות יסודית ויכולות שירות משולבות, חברתנו מתמחה ביצוא מכשירי עזר שיקומיים רפואיים מסוג I. היתרונות העיקריים שלנו הם:
הסמכות מלאות: MDMA, ה-FDA, לִספִירַת הַנוֹצרִים (MDR), ISO 13485
שירותים מקצועיים: צוותי שירות ותאימות מחויבים
שרשרת אספקה יציבה: איכות המוצר ויעילות האספקה מובטחות על ידי מתקני ייצור בקנה מידה גדול ומערכות בקרת איכות מקצה לקצה.
בנוסף, אנו מספקים לעסקים זרים שירותי אספקת מוצרים מיוחדים. אנו מזמינים שותפים זרים ליצור איתנו קשר בדוא"ל.מנדי@סאנשיין.נֶטוֹבכל עת.האתר הרשמי שלנובעל מסמכי הסמכה מקיפים, תעודות רלוונטיות ופרטי חברה.
